近日，东北制药宣布其核心原料药产品磷霉素氨丁三醇正式通过欧洲药品质量管理局（EDQM）注册，获得欧盟原料药欧洲药典适用性证书（CEP证书）。这一里程碑式突破，不仅使东北制药成为国内首家斩获该产品CEP注册的制药企业，更标志着中国在抗生素原料药全球高端市场供应链中的地位实现跨越式提升。
国内首家斩获CEP注册叩开欧盟高端市场
作为全球最严苛、最具影响力的药品监管机构之一，欧盟EDQM颁发的CEP证书被誉为进入欧美市场的“金钥匙”。该注册对产品的生产工艺、质量管控、杂质研究等全流程实施严格审查，其标准远超普通国际注册要求。
“此次东北制药磷霉素氨丁三醇成功‘通关’，证明我们的产品质量控制完全符合欧洲药典标准，达到了国际一流水平。”东北制药原料质量部部长魏艳表示。
值得关注的是，CEP证书具有广泛的国际认可度，不仅被所有欧盟成员承认，也被其他签订了互认协议的国家认可。这意味着，制剂企业选用东北制药的原料药，在向欧盟申请药品上市许可时，可直接引用该CEP证书来证明原料药的质量第一证券，从而极大简化申报流程、缩短上市周期并降低注册成本。
“长期以来，高端抗生素原料药市场由欧洲、印度等企业主导，此次东北制药作为国内首家获得磷霉素氨丁三醇CEP证书的企业，有望凭借质量优势和成本竞争力，重塑全球磷霉素供应链格局。”在东北制药董事会秘书阎小佳看来，这张CEP证书的落地，不仅将提升东北制药的国际品牌价值，更有助于增强中国在全球抗生素领域的话语权。
低耐药性特性显著市场潜力巨大
磷霉素氨丁三醇作为低耐药性抗生素，适用于呼吸道感染、下尿路感染，如膀胱炎、尿道炎和肠道感染以及皮肤软组织感染等疾病，因不易诱发细菌耐药且对胃肠道刺激小，适合大部分患者使用。
“在全球抗生素耐药性危机大背景下，获得欧盟通行证的磷霉素氨丁三醇市场潜力巨大。”东北制药原料销售公司总经理李立分析称，欧盟作为全球最大的药品消费市场之一，对高品质抗生素原料药的需求持续攀升，而CEP证书的获得，将直接推动东北制药产品在欧洲市场渗透率的提升。
目前，东北制药拥有技术水平较为先进的磷霉素氨丁三醇生产线，年产量和年出口量均居全国前列。“在拓展国际市场的同时，公司也将为国内患者提供更优质的药品选择。”李立表示。
多产品通过高端注册全球市场竞争力凸显
此次磷霉素氨丁三醇原料药获CEP证书，并非东北制药首次叩开国际高端市场大门。近年来，企业以“质量立企”为核心战略，持续推进国际注册布局，已形成覆盖维生素C、左卡尼汀、磷霉素、吡拉西坦等核心产品的国际注册矩阵。截至目前，东北制药已有大约20个原料药产品通过欧盟、日本、俄罗斯、巴西和印度等国际高端注册，其中吡拉西坦、左卡尼汀、维生素C原料药及磷霉素氨丁三醇获得CEP证书。
作为国内大型原料药生产企业，东北制药在国际市场持续保持竞争优势。公司不仅是全球维生素C原料药主要供应商，更是左卡系列产品核心供应商，同时保持着磷霉素系列产品全球最大生产商、氯霉素主要供应商的行业地位。此外，公司还拥有全球最大的吡拉西坦原料药智能化生产线和黄连素全合成生产线。目前，东北制药主要原料药已经远销全球100多个国家和地区。
“在当前激烈的国际竞争中，CEP注册不仅是高端市场的准入证，更是品牌溢价的核心驱动。”李立表示，“依托CEP注册优势第一证券，我们将充分发挥质量、品牌和服务优势，加快全球市场拓展步伐，持续提升产品的国际市场份额。与此同时，我们也将加速从‘产品出海’向‘品牌出海’升级，为中国制药赢得更多国际尊重。”
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